ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme

ISO 13485 Nedir?ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektörü için özel olarak hazırlanmış, yasal yönetmeliklerin yanı sıra bir kuruluşun spesifik gereksinimlerini karşılayan, tıbbi cihazların üretimi ve ilgili hizmetler konusunda yetkinliğini gösteren dünya çapında kabul görmüş bir standarttır.

ISO 13485 standart gereksinimleri, kapsam, yapı ve büyüklük gözetmeksizin tüm tıbbi cihaz üreticileri için uygulanabildiği gibi hizmet sağlayıcı ve tedarikçiler tarafından da uygulanabilir.

Bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin, yasal gerekliliklerinin, iç ve dış süreçlerinin, risk yönetiminin üçüncü taraf denetim firması tarafından izlenmesi, ölçülmesi ve kontrolü marka imajınıza yönelik güven sağlar.

ISO 13485 Nasıl Alınır?ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Son versiyonu ISO 13485:2016 olan standardın gerekliliği kapsamında dökümantasyon çalışmalarının tamamlanmasının ardından belgelendirme denetimi, belgelendirme sürecinin tamamlanmasının ardından gözetim denetimleri gerçekleştirilir.

İlk belgelendirmesi yapılacak kuruluşlar için ön denetim yapılması ve belgelendirme denetimleri öncesinde belirlenen uygunsuzlukların kapatılması kuruluşların yararına olacaktır.

CE Belgelendirmesi talep eden tıbbi cihaz üreticilerinin öncelikle ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurmuş olmaları gerekmektedir.

ISO 13485 BelgelendirmeISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tasarım ve geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım, kurulum, teknik destek ve bakım hizmetleri gibi yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alan tüm firmalar alanında uzman denetçilerimiz ile DQS hizmetlerinden yararlanabilir.

DQS, ISO 15378 Tıbbi Ürünler Ambalaj Yönetim Sistemi ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi sertifikasyonu kapsamında onaylanmış kuruluş olmaktan gurur duyar ve tüm süreçleri boyunca şeffaflığı, tarafsızlığı ve verilerinizin gizliliğini garanti altına alır.

DQS daha güvenilir bir dünya için çalışırken, ISO 13485 ile risklerin azaltılmasını ve risk yönetimini sağlarken sadece müşteri nezdindeki imajınızı artırmakla kalmaz aynı zamanda yasal uyum konusunda düzenleyici gereksinimler açısından pratik ve etkin bir çözüm üretir.

ISO 13485 FaydalarıISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Oldukça kritik yönetmeliklere sahip tıbbi cihaz sektörü için tıbbi cihazların güvenliği ve performansı yüksek önem düzeyine sahiptir. Bu sebeple kalite yönetim sistemleri birçok ülkede düzenleyici veya yasal gereklilik olarak kabul edilir.

ISO 13485, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün herhangi bir bölümünde yer alan tüm kuruluşlar için;

  • Etkin risk yönetimi,
  • Rekabet avantajı,
  • Etkinlik ve süreçleri gerekli yönde geliştirme,
  • Güvenli ve etkin bir kalite yönetim sistemi kurulumu ve uygulaması,
  • Yasal yönetmeliklere uygunluk,
  • CE belgelendirmesine yönelik ilerleme,
  • Pozitif marka imajı,
  • Sektör bazında küresel uygunluk sağlar.

Teklif İsteyin

Talebinizin ne olduğunu belirttiğiniz takdirde, sizlere teklifimizi iletmekten mutluluk duyarız.