ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri

ISO 13485 Bilgilendirme EğitimiTıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi Amacı

Katılımcılara ISO 13485’te belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri hakkında genel bilgi vermektedir. Eğitim, kalite yönetim sistemi için süreç yaklaşımına, ISO 13485 ile diğer standartlarla (ISO 14971, ISO 15223-1, EN 1041, vb.) ve mevzuatlarla (93/42/EEC, vb.) birbirini nasıl tamamladıklarına odaklanmaktadır. Buna ilave olarak katılımcılara, “ISO 14971 Standardı kapsamında Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” risk yönetimi prensipleri hakkında bilgi verilir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi İçeriği

  • ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi;
  • ISO 13485:2012 ve ISO 13485:2016 arasındaki farkların anlaşılması,
  • ISO 13485:2016 standardının tüm maddelerinin açıklanması,
  • ISO 13485:2016 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması,
  • Sistemin kurulmasında standardın gerekliliklerinin anlatılması,
  • ISO/TR 14969 standardının uygun kullanımının anlatılması,
  • ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi standartı arasındaki ilişkinin açıklanması.

ISO 13485 İç Denetçi EğitimiTıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi Amacı

Mevcut ISO 13485 bilgilerini geliştirmeyi ve kuruluşlarındaki kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan kalite profesyonelleri için tasarlanmıştır. Bu iki günlük yoğun eğitim, ISO 13485 ve ISO 19011 standartlarına göre yapılacak kalite yönetim sistemi süreç tetkiklerinin prensiplerini ve uygulamalarını öğretmektedir. Katılımcılara bir tetkik planının hazırlanmasından tetkik sonuçlarının raporlanması ve düzeltici faaliyetlerin takibine kadar tüm iç tetkik süreci için kılavuzluk yapılacaktır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi İçeriği

ISO 13485 Yönetim Sistemi Standardının yapısını, kapsamını ve yasalara uygunluğunu amaçlayan kuruluşlara nasıl uygulanacağını açıklamak,

  • Tetkik prensipleri ve tetkikçi sorumluluklarını belirlemek,
  • Bir iç tetkik planlamak,
  • Resmi olmayan açılış ve kapanış toplantılarını gerçekleştirmek,
  • Süreç belirleme, örnekleme ve soru sormaya dayalı bir tetkik gerçekleştirmek,
  • Yazılı ve sözlü geri bildirim sağlamak,
  • Uygunsuzlukları kısaca dokümante etmek,
  • Bir tetkiki etkin bir biçimde raporlamak,
  • Düzeltici faaliyetlerin takibini yapmak.

Teklif İsteyin

Talebinizin ne olduğunu belirttiğiniz takdirde, sizlere teklifimizi iletmekten mutluluk duyarız.